✅A Anvisa aprovou a solicitação de registro, utilização e comercialização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste, para detecção de antígeno do SARS-CoV-2 (Covid-19).

O autoteste de COVID-19 foi devidamente incluído no Plano Nacional de Expansão da Testagem para COVID-19 (PNE-Teste).
https://www.gov.br/saude/pt-br/coronavirus/publicacoes-tecnicas/guias-e-planos/plano-nacional-de-expansao-da-testagem-para-covid-19.pdf

Não há no momento autoteste aprovado pela ANVISA.
As empresas que desejarem comercializar o dispositivo médico precisarão solicitar o registro do produto perante a ANVISA, cumprindo todos os requisitos da RDC recém-aprovada (com instruções de uso, armazenagem, descarte e interpretação do resultado), assim como dispor de um canal de atendimento ao usuário e realizar o monitoramento pós-comercialização do produto.

Após aprovados, os autotestes poderão ser comercializados somente por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados pelas autoridades sanitárias.

Cabe ao Auditor Médico manter-se sempre atualizado, ter o conhecimento da legislação vigente e das atualizações disponíveis, antecipando-se estrategicamente e operacionalmente, para que o ato de auditar seja ético, responsável e profissional.

Fonte: MS
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